 |
| Капсулы желатиновые твердые. |
Данные тестирования капсул:
| Размер |
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
Расхо-ждение |
| Длина корпуса |
мм |
18,60 |
16,70 |
15,30 |
13,70 |
12,40 |
+ 0,30 |
| Длина крышки |
мм |
11,00 |
9,80 |
9,00 |
8,10 |
7,30 |
+ 0,30 |
| Длина в закрытом виде |
мм |
21,60 |
19,40 |
18,10 |
16,00 |
14,40 |
+ 0,50 |
| Диаметр корпуса |
мм |
7,25 |
6,55 |
6,00 |
5,45 |
4,95 |
+ 0,05 |
| Диаметр крышки |
мм |
7,55 |
6,85 |
6,30 |
5,70 |
5,20 |
+ 0,05 |
| Суммарная толщина стенки корпуса |
мм |
0,20 |
0,20 |
0,20 |
0,18 |
0,18 |
+ 0,05 |
| Суммарная толщина стенки крышки |
мм |
0,20 |
0,20 |
0,20 |
0,18 |
0,18 |
+ 0,05 |
| Объем капсулы |
мл |
0,67 |
0,48 |
0,37 |
0,27 |
0,20 |
|
| Вес пустой капсулы |
мг |
97 |
75 |
63 |
47 |
38 |
+ 10% |
Химико-физические характеристики капсул:
Содержание золы:
- прозрачные капсулы
- непрозрачные капсулы |
Менее 3%
Менее 8% |
| Влажность |
12-16% |
| Время распада |
До 15 минут |
| Содержание SO2 |
Менее 40 промилле |
| Содержание Ars |
Менее 1 промилле |
| Содержание тяжелых металлов |
Менее 50 промилле |
Микробиологческие данные капсул:
Пределы микробиологической флоры определены вторым изданием Европейской Фармакопеи, раздел V.2.1.8. - методы тестирования миикробиологического загрязнения изделия.
- Общее количество микробиологических организмов: менее 300/г
- Общее количество дрожжей и плесени: менее 30/г
- Сальмонелла не может быть обнаружена в 10 г субстрата
- Esherichia coli, Stafilococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa не может быть определена в 1 г субстрата.
Производственные данные капсул:
Все сырьевые материалы, добавки и красители используются в соответствие с FD&C, D&C (USA), AFV (Германия). Фабрика, производство и капсулы в соответствие с USP XXII и BP 93.
Классификация дефектов капсул:
Дефекты определяются в соответствие с US Mill. Стандарт 105 D, план II A.
Визуальные дефекты:
- Кртический уровень - 0,065 AQL
- Основной уровень - 0, 15 AQL
- Минимальный уровень - 1,0 AQL
Упаковка капсул:
Сварные ламинатные мешки ( бумага/алюминий/полиэтилен) или антистатические полиэтиленовые мешки в трехслойных картонных коробках, согласно таблице:
| Размер |
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
Высота/
Ширина/
Глубина |
см |
58х38х73 |
58х38х73 |
58х38х73 |
58х38х73 |
58х38х73 |
| Содержание |
шт |
100 000 |
125 000 |
125 000 |
200 000 |
200 000 |
| Вес Брутто |
гр |
12,300 |
12,100 |
10,000 |
10,200 |
10,000 |
Хранение капсул:
Капсулы должны храниться в прохладном, темном и сухом помещении при температуре 15 - 25 С и влажности 35 - 65%.
|
|
 |
| |
